ISO13485醫(yī)療器械認(rèn)證申請(qǐng)需要提交什么材料？

作者：科普      信息來源：浙江科普企業(yè)管理咨詢有限公司        發(fā)布時(shí)間：2020-06-10 10:15:11       

ISO13485認(rèn)證是醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于醫(yī)療器械制劑生產(chǎn)的全過程生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。企業(yè)通過ISO13485認(rèn)證，不僅可以加強(qiáng)醫(yī)療器械管理，強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量控制，同時(shí)還可以保證病患者的人身安全，為用戶提供質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品。那么申請(qǐng)ISO13485認(rèn)證具體需要哪些材料呢？下面就由科普咨詢?yōu)楦魑辉敿?xì)介紹：

ISO13485認(rèn)證所需提供的材料：

1.申請(qǐng)方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證申請(qǐng)書、質(zhì)量體系認(rèn)證申請(qǐng)書；

2.申請(qǐng)單位營業(yè)執(zhí)照或注冊(cè)證明文件(復(fù)印件)；

3.申請(qǐng)單位質(zhì)量手冊(cè)，必要時(shí)提供企業(yè)的程序文件；

4.申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

5.申請(qǐng)方聲明執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn);

6.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證(復(fù)印件)；

7.產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結(jié)，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明；

8.近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息；

9.主要外購、外協(xié)件清單；

10.其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡介、產(chǎn)品宣傳材料等；為其提供過認(rèn)證咨詢的組織和人員的信息。

注：申請(qǐng)方聲明系指在產(chǎn)品或其包裝上或在產(chǎn)品的聲明書、質(zhì)量證明書、裝貨清單、交貨單、標(biāo)簽上注明采用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

獲準(zhǔn)認(rèn)證供方權(quán)利和義務(wù)。

浙江科普企業(yè)管理咨詢有限公司專業(yè)從事ISO體系、IATF16949、CE、3C、售后服務(wù)體系等認(rèn)證咨詢，以及6S現(xiàn)場管理、團(tuán)隊(duì)建設(shè)、薪酬績效、精益生產(chǎn)等管理咨詢，科普老師入駐企業(yè)提供一站式服務(wù)。如有疑問，歡迎在評(píng)論區(qū)留言咨詢，或致電0577-88183509。