企業(yè)通過ISO13485認(rèn)證，年審需要哪些資料？

作者：科普      信息來源：浙江科普企業(yè)管理咨詢有限公司        發(fā)布時(shí)間：2019-10-24 11:14:13       

企業(yè)通過ISO13485認(rèn)證主要是針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系認(rèn)證。而企業(yè)通過ISO13485認(rèn)證后，每一年度還需要進(jìn)行額外的年度監(jiān)督審查。那么企業(yè)進(jìn)行年審時(shí)需要提供哪些資料呢？下面就由科普咨詢?yōu)榇蠹襾斫颐匕桑?br/>

一、ISO13485認(rèn)證年審需要的資料

1、全套的ISO13485管理手冊(cè),ISO13485程序文件,ISO13485作業(yè)指導(dǎo)書,ISO13485記錄表格;

2、ISO13485認(rèn)證機(jī)構(gòu)上一次ISO13485審核時(shí)開出的ISO13485不符合項(xiàng)的整改證據(jù);

3、跟上次ISO13485內(nèi)部審核12個(gè)月內(nèi)的ISO13485內(nèi)審記錄;

4、跟上次ISO13485管理評(píng)審12個(gè)月內(nèi)的ISO13485管理評(píng)審記錄,以上一次ISO13485管理評(píng)審糾正預(yù)防措施實(shí)施情況;

5、最近一年ISO13485目標(biāo)達(dá)成統(tǒng)計(jì)和分析;

6、ISO13485文件管理記錄:如果企業(yè)文件沒有大的變化,可以完全使用上一年的ISO13485文件管理記錄;

7、最近12個(gè)月各部門ISO13485管理體系所要求的運(yùn)作記錄;

8、最近12個(gè)月發(fā)生的不合格情況.

二、ISO13485認(rèn)證年審的注意事項(xiàng)

1、認(rèn)證中心根據(jù)企業(yè)認(rèn)證證書發(fā)放時(shí)間，制訂年檢計(jì)劃，提前向企業(yè)下發(fā)年檢通知。企業(yè)按合同要求繳納年度監(jiān)督管理費(fèi)，認(rèn)證中心組成檢查組，到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。

2、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，對(duì)需要進(jìn)行檢驗(yàn)的產(chǎn)品，由檢查組負(fù)責(zé)對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣并封樣，送指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。

3、檢查組根據(jù)企業(yè)材料、檢查報(bào)告及產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告撰寫綜合評(píng)價(jià)報(bào)告，報(bào)認(rèn)證中心總經(jīng)理批準(zhǔn)。

4、年度監(jiān)督檢查每年一次。

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