ISO13485醫(yī)療器械管理體系認證標準的適用范圍

作者：科普      信息來源：浙江科普企業(yè)管理咨詢有限公司        發(fā)布時間：2019-10-24 11:05:40       

ISO13485認證標準適用于醫(yī)療器械制劑生產(chǎn)的全過程，企業(yè)通過ISO13485認證，不僅可以加強醫(yī)療器械管理，強化企業(yè)質(zhì)量控制，同時還可以保證病患者的人身安全，為用戶提供質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品。那么ISO13485醫(yī)療器械管理體系認證標準的適用范圍是什么呢？下面就由科普咨詢?yōu)楦魑辉敿毥榻B吧！

一、ISO13485認證標準內(nèi)容

ISO13485認證標準是醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，適用于醫(yī)療器械制劑生產(chǎn)的全過程生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。它可以加強醫(yī)療器械管理，強化企業(yè)質(zhì)量控制，保證病患者的人身安全；為用戶提供質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品能提高和改善企業(yè)的管理水平，增加企業(yè)的知名度；提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟效益；有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進入國際市場的通行證；有利于增強產(chǎn)品的競爭力，提高產(chǎn)品的市場占有率。

2003版ISO13485認證標準的發(fā)布為推動我國醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理的水平提供了一個重要的前提和機會。借鑒美國FDA的經(jīng)驗，依據(jù)美國和歐洲一些國家的作法，推動醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的工作。2003版ISO13485的推行有利于我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理水平和產(chǎn)品實物質(zhì)量上一個新的臺階，有利于確保醫(yī)療器械的安全有效，有利于醫(yī)療器械監(jiān)督管理的深化，有利于醫(yī)療器械質(zhì)量認證事業(yè)的發(fā)展，有利于我國醫(yī)療器械行業(yè)的健康快速發(fā)展。

ISO于2003年7月發(fā)布ISO13485：2003標準后，國家食品藥品監(jiān)督管理局按等同采用的原則于2003年9月17日轉(zhuǎn)化為行業(yè)標準YY/T0287—2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標準，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械監(jiān)管部門、醫(yī)療器械認證機構(gòu)、檢測機構(gòu)、醫(yī)療器械使用部門和相關(guān)單位都學習貫徹ISO13485：2003標準，切實提高我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的整體水平。

二、ISO13485認證標準的適用范圍

ISO13485標準適用于進行醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)?生產(chǎn)?安裝和服務(wù)或相關(guān)服務(wù)的設(shè)計?開發(fā)和提供等相關(guān)行業(yè)?

ISO13485標準中定義的醫(yī)療器械指:制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的,不論單獨使用或組合使用的儀器?設(shè)備?器具?機器?用具?植入物?體外試劑或校準器?軟件?材料或者其他相似或相關(guān)物品?這些目的是:

1、疾病的診斷?預防?監(jiān)護?治療或者緩解;

2、損傷的診斷?監(jiān)護?治療?緩解或者補償;

3、解剖或生理過程的研究?替代或者調(diào)節(jié);

4、支持或維持生命;

5、妊娠控制;

6、醫(yī)療器械的消毒;

7、通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息?

其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計作用不是用藥理學?免疫學或代謝的手段獲得,但可能有這些手段參與并起一定輔助作用?

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