護(hù)目鏡申請F(tuán)DA認(rèn)證的費用及具體流程

作者：科普      信息來源：浙江科普企業(yè)管理咨詢有限公司        發(fā)布時間：2020-04-16 11:21:13       

如今美國疫情十分嚴(yán)峻，口罩、防護(hù)服、護(hù)目鏡等醫(yī)療物資的需求與日俱增。國內(nèi)的護(hù)目鏡若想出口到美國，則需要提前進(jìn)行FDA注冊認(rèn)證。那么護(hù)目鏡申請F(tuán)DA認(rèn)證的費用具體是多少呢？下面就由科普咨詢?yōu)楦魑辉敿?xì)介紹吧！

一、護(hù)目鏡申請F(tuán)DA認(rèn)證費用

美國FDA認(rèn)證檢測材料：塑料、硅橡膠、不銹鋼、陶瓷、玻璃、不粘鍋等有機涂層、木頭、竹制品等化學(xué)參數(shù)、生物參數(shù)與感官參數(shù)，對產(chǎn)品成分和安全性進(jìn)行分析。通過測試，將產(chǎn)品檢驗和現(xiàn)場過程評估的資料結(jié)合分析，得出準(zhǔn)確結(jié)論。如果是Class 1 醫(yī)療器械FDA注冊，費用一般是5萬塊左右，包含咨詢費用。

二、護(hù)目鏡申請F(tuán)DA認(rèn)證辦理流程

Class 1 醫(yī)療器械FDA辦理流程

1）提供產(chǎn)品信息，進(jìn)行產(chǎn)品類別判定并確定申請路徑；

2）填寫FDA申請表；

3）簽署合約并支付代理費用，同時美國代理人服務(wù)簽署和生效；

4）支付美金到美國FDA；

5）代理公司提交注冊申請資料給美國FDA審批（企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名）；

6）注冊審批完成，獲得批準(zhǔn)號碼；

7）代理公司頒發(fā)注冊證明書；

8）項目結(jié)束（醫(yī)療器械FDA每自然年年底續(xù)費更新下一年度注冊）。

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