口罩申請辦理美國FDA認(rèn)證一般需要多少費(fèi)用？

作者：科普      信息來源：浙江科普企業(yè)管理咨詢有限公司        發(fā)布時間：2020-03-30 10:31:38       

口罩如果要出口到美國市場，一般都需要申請FDA認(rèn)證。那么美國FDA認(rèn)證一般都有哪些流程，具體的費(fèi)用又是多少呢？以下科普咨詢就為各位詳細(xì)講解：

一、口罩申請F(tuán)DA認(rèn)證的費(fèi)用

FDA認(rèn)證的費(fèi)用市面上一般在5萬塊左右，包含注冊費(fèi)和咨詢費(fèi)用。

二、口罩申請F(tuán)DA認(rèn)證辦理流程

醫(yī)用口罩分為如下三類：醫(yī)用普通口罩（一次性使用醫(yī)用口罩）、醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用防護(hù)口罩，其防護(hù)能力由低到高，生產(chǎn)的難度也有區(qū)別。

因此國內(nèi)生產(chǎn)口罩需要辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)許可證方可在國內(nèi)生產(chǎn)銷售。

口罩、隔離衣、防護(hù)服、手術(shù)衣等/防護(hù)用品出口美國需要辦理FDA注冊，部分可能需要做FDA510K申報。

Class 1 醫(yī)療器械FDA辦理流程

1）提供產(chǎn)品信息，進(jìn)行產(chǎn)品類別判定并確定申請路徑；

2）填寫FDA申請表；

3）簽署合約并支付代理費(fèi)用，同時美國代理人服務(wù)簽署和生效；

4）支付美金到美國FDA；

5）代理公司提交注冊申請資料給美國FDA審批（企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名）；

6）注冊審批完成，獲得批準(zhǔn)號碼；

7）代理公司頒發(fā)注冊證明書；

8）項(xiàng)目結(jié)束（醫(yī)療器械FDA每自然年年底續(xù)費(fèi)更新下一年度注冊）。

備注：如果是在美國分類為二類的產(chǎn)品 (例如外科手術(shù)口罩) 需要先申請510K，再進(jìn)行第二步及以后的操作。

Class II類醫(yī)療器械注冊流程：

--簽訂合同，支付首付款

--由我們指導(dǎo)編寫FDA510（k)文件

--由我們幫助申請510(k)評審費(fèi)，工廠支付FDA評審費(fèi)

--向FDA提交510（k)文件

--FDA進(jìn)行RTA（接受度）評審

--FDA進(jìn)行文件評審

--由我們指導(dǎo)進(jìn)行文件整改，評審?fù)ㄟ^

--支付尾款

--按照上述I類產(chǎn)品的流程進(jìn)行工廠注冊和產(chǎn)品列名

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