KN95口罩申請(qǐng)辦理FDA認(rèn)證的相關(guān)流程詳解
作者：科普 信息來(lái)源：浙江科普企業(yè)管理咨詢有限公司 發(fā)布時(shí)間：2020-03-30 11:26:14
KN95口罩申請(qǐng)辦理FDA認(rèn)證有哪些注意事項(xiàng)，具體的流程又是怎樣的呢？下面就由科普咨詢?yōu)楦魑辉敿?xì)介紹FDA認(rèn)證的相關(guān)內(nèi)容：
一、FDA認(rèn)證注冊(cè)介紹
食品和藥物管理局(FDA)主管：食品、藥品(包括獸藥)、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動(dòng)物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品的監(jiān)督檢驗(yàn);也包括化妝品、有輻射的產(chǎn)品、組合產(chǎn)品等與人身健康安全有關(guān)的電子產(chǎn)品和醫(yī)療產(chǎn)品。
產(chǎn)品在使用或消費(fèi)過(guò)程中產(chǎn)生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項(xiàng)目的測(cè)試、檢驗(yàn)和出證。根據(jù)規(guī)定，上述產(chǎn)品必須經(jīng)過(guò)FDA檢驗(yàn)證明安全后，方可在市場(chǎng)上銷售。
FDA有權(quán)對(duì)生產(chǎn)廠家進(jìn)行視察、有權(quán)對(duì)違法者提出起訴。
二、FDA認(rèn)證辦理
說(shuō)到FDA首先要明確一點(diǎn)，F(xiàn)DA是指美國(guó)食物藥品監(jiān)督管理局，它本身是不做任何認(rèn)證的，也就是說(shuō)實(shí)際并沒(méi)有FDA認(rèn)證這種說(shuō)法，由于業(yè)界都這樣稱號(hào)，所以成了我們習(xí)氣的叫法，我們常說(shuō)的FDA認(rèn)證無(wú)非兩種狀況：第一種是FDA檢測(cè)，就是產(chǎn)品資料根據(jù)FDA相關(guān)法規(guī)規(guī)范要求做檢測(cè)，出具檢測(cè)報(bào)告，這種常見于和食品接觸材料的檢測(cè);
另一種是FDA注冊(cè)，首要包括的規(guī)模有食物(所有食物，人吃的、動(dòng)物吃的都包括在內(nèi))，藥品，醫(yī)療器械、化妝品、激光類產(chǎn)品等，其中化妝品又屬自愿性認(rèn)證，也就是說(shuō)可做可不做。
三、FDA認(rèn)證辦理流程
1.產(chǎn)品歸類，適合做檢測(cè)規(guī)范引薦檢測(cè)項(xiàng)目，適合注冊(cè)規(guī)范的引薦做注冊(cè);
2.填寫檢測(cè)或是注冊(cè)相關(guān)申請(qǐng)表;
3.需要做檢測(cè)的需提供足夠的樣品到實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)試;
4.雙方簽訂報(bào)價(jià)合同，安排付款;
5.測(cè)試合格后發(fā)放合格報(bào)告，或注冊(cè)證書。
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