口罩、額溫槍、防護(hù)服出口美國FDA認(rèn)證都有哪些要求？

作者：科普      信息來源：浙江科普企業(yè)管理咨詢有限公司        發(fā)布時(shí)間：2020-03-13 11:12:02       

自新冠肺炎全球爆發(fā)以來，口罩、額溫槍，防護(hù)服等醫(yī)療物資幾乎成了全人類的必需品。到目前為止，國內(nèi)疫情穩(wěn)定，口罩等產(chǎn)能也穩(wěn)步提升，正是“中國制造”出口的好機(jī)會(huì)。

商務(wù)部已明確表示：“中國從未發(fā)布過有關(guān)口罩及其生產(chǎn)原材料出口的禁令，企業(yè)可以按照市場化原則開展相關(guān)貿(mào)易”，面對(duì)全球疫情嚴(yán)峻態(tài)勢，只要資質(zhì) 齊備，海關(guān)是沒有理由限制出口的，而且，在3月5日，美國貿(mào)易代表辦公室網(wǎng)站更新，對(duì)27家美國企業(yè)總計(jì)100多項(xiàng)進(jìn)口中國的醫(yī)療相關(guān)產(chǎn)品，進(jìn)行了關(guān)稅豁免。

那么關(guān)于口罩、防護(hù)服、額溫槍等產(chǎn)品出口美國，有什么要求呢？

根據(jù)美國FDA要求，出口美國的口罩、防護(hù)服、額溫槍等防疫物資必須進(jìn)行FDA認(rèn)證。拿口罩舉例，口罩出口美國有2種認(rèn)證方法：

一種是普通的防護(hù)口組，可以按照是FDA醫(yī)療I 類進(jìn)行認(rèn)證，流程大致為：

①填寫申請(qǐng)表格，信息確認(rèn)；

②獲取PIN碼，交付年費(fèi)；

③下發(fā)注冊(cè)號(hào)；

④產(chǎn)品出口。

另外一種是醫(yī)用口罩，醫(yī)用口罩在FDA屬于非510(K)豁免的產(chǎn)品，不僅需要進(jìn)行工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名，還要編寫510(K)文件，提交FDA 審核，審核通過后才可進(jìn)入美國市場。

流程歸納為：

現(xiàn)在中國外貿(mào)企業(yè)面臨的問題應(yīng)該是快速抓住市場缺口，產(chǎn)能加速恢復(fù)，抓緊辦理出口認(rèn)證資質(zhì)，順利出口，瓜分蛋糕。

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