護(hù)目鏡辦理FDA認(rèn)證的相關(guān)問(wèn)題及周期

作者：科普      信息來(lái)源：浙江科普企業(yè)管理咨詢有限公司        發(fā)布時(shí)間：2020-04-25 11:05:49       

護(hù)目鏡辦理FDA認(rèn)證具體有哪些注意事項(xiàng)，流程及周期又是怎樣的呢？相信不少客戶都有這樣的疑問(wèn)，下面就跟隨科普咨詢小編一起來(lái)了解一下吧！

一、護(hù)目鏡FDA認(rèn)證介紹

FDA是食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）的簡(jiǎn)稱，是美國(guó)政府在健康與人類服務(wù)部 (DHHS) 下屬的公共衛(wèi)生部(PHS) 中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。根據(jù)醫(yī)療用途和對(duì)人體可能的傷害， FDA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多。

FDA醫(yī)療器械法規(guī)包括器械上市前和上市后兩大部分，其中上市前部分的核心是“上市前批準(zhǔn)（PMA）”和“上市前通告（PMN，也即510（k））”。 

上市后部門的核心為“醫(yī)療器械質(zhì)量體系法規(guī)（QSR820）”和“醫(yī)療器械報(bào)（MDR）”。510（k）為醫(yī)療器械在美國(guó)上市的主要途徑之一，絕大多數(shù)的II 類醫(yī)療器械和部分I 類、III 類醫(yī)療器械通過(guò)此途徑清關(guān)上市。

二、護(hù)目鏡FDA注冊(cè)的流程及周期

護(hù)目鏡可以按照美國(guó) FDA（1 類）（按照 510K 豁免的一類醫(yī)療產(chǎn)品）來(lái)申請(qǐng)，年費(fèi)5236USD，需要提供美國(guó)當(dāng)?shù)卮砩?。一般注?cè)周期在7-15個(gè)工作日以內(nèi)。

Class 1 醫(yī)療器械FDA辦理流程

1）提供產(chǎn)品信息，進(jìn)行產(chǎn)品類別判定并確定申請(qǐng)路徑；

2）填寫FDA申請(qǐng)表；

3）簽署合約并支付代理費(fèi)用，同時(shí)美國(guó)代理人服務(wù)簽署和生效；

4）支付美金到美國(guó)FDA；

5）代理公司提交注冊(cè)申請(qǐng)資料給美國(guó)FDA審批（企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名）；

6）注冊(cè)審批完成，獲得批準(zhǔn)號(hào)碼；

7）代理公司頒發(fā)注冊(cè)證明書(shū)；

8）項(xiàng)目結(jié)束（醫(yī)療器械FDA每自然年年底續(xù)費(fèi)更新下一年度注冊(cè)）。

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