醫(yī)用防護(hù)服申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證的費(fèi)用及流程

作者：科普      信息來(lái)源：浙江科普企業(yè)管理咨詢有限公司        發(fā)布時(shí)間：2020-04-11 10:07:14       

醫(yī)用防護(hù)服一般可分為普通醫(yī)用防護(hù)服和特殊醫(yī)用防護(hù)服兩類(lèi)，前者屬于一類(lèi)醫(yī)療器械FDA注冊(cè)，后者屬于屬于二類(lèi)醫(yī)療器械FDA注冊(cè)。以下科普咨詢將為各位詳細(xì)介紹普通醫(yī)用防護(hù)服申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證的費(fèi)用及流程：

一、防護(hù)服申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證費(fèi)用

根據(jù)規(guī)定，凡是美國(guó)進(jìn)口銷(xiāo)售的藥品、醫(yī)療器械等都必須經(jīng)過(guò)FDA檢驗(yàn)證明安全后，方可在市場(chǎng)上銷(xiāo)售。普通醫(yī)用防護(hù)服，屬于FDA醫(yī)療器械I類(lèi)，只需要按照FDA要求做FDA認(rèn)證即可，流程為：①填寫(xiě)FDA申請(qǐng)表格，信息確認(rèn)；②獲取PIN碼，交付年費(fèi)5236美元；③下發(fā)注冊(cè)號(hào)；④產(chǎn)品出口。

二、防護(hù)服申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證辦理流程

醫(yī)用防護(hù)服分為醫(yī)用普通醫(yī)用防護(hù)服（一次性使用醫(yī)用防護(hù)服）、特殊醫(yī)用防護(hù)服二類(lèi)，普通醫(yī)用防護(hù)服屬于一類(lèi)，特殊醫(yī)用防護(hù)服屬二類(lèi)醫(yī)療器——FDA監(jiān)管比較嚴(yán)格。

Class 1 醫(yī)療器械FDA辦理流程

1）提供產(chǎn)品信息，進(jìn)行產(chǎn)品類(lèi)別判定并確定申請(qǐng)路徑；

2）填寫(xiě)FDA申請(qǐng)表；

3）簽署合約并支付代理費(fèi)用，同時(shí)美國(guó)代理人服務(wù)簽署和生效；

4）支付美金到美國(guó)FDA；

5）代理公司提交注冊(cè)申請(qǐng)資料給美國(guó)FDA審批（企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名）；

6）注冊(cè)審批完成，獲得批準(zhǔn)號(hào)碼；

7）代理公司頒發(fā)注冊(cè)證明書(shū)；

8）項(xiàng)目結(jié)束（醫(yī)療器械FDA每自然年年底續(xù)費(fèi)更新下一年度注冊(cè)）。

備注：如果是在美國(guó)分類(lèi)為二類(lèi)的產(chǎn)品 (例如外科手術(shù)口罩) 需要先申請(qǐng)510K，再進(jìn)行第二步及以后的操作。

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